A felügyeleti szoftver validálása
A felügyeleti szoftver validálása (pl. iMonnit, CheckMK, Comet Cloud, BMS, SCADA stb.) a biobank vagy más kritikus infrastruktúra esetében kulcsfontosságú, hogy igazolt legyen: a rendszer megfelelően, reprodukálhatóan és biztonságosan működik, és az adatok megbízhatók, hitelesek és nyomon követhetők.
Az alábbiakban bemutatom a felügyeleti szoftver validálásának lépéseit, a GMP/GAMP5 irányelveknek megfelelően:
1. Tervezési szakasz (Planning & Validation Master Plan)
Cél: a validálás hatókörének, céljának és módszertanának meghatározása.
Fő tevékenységek:
- Validálási terv (VMP vagy VP) készítése.
- Rendszerleírás: funkciók, architektúra, adatáramlás, interfészek.
- Kockázatelemzés (FMEA vagy risk matrix) – azonosítani a kritikus funkciókat.
- Szerepkörök és felelősségek rögzítése.
Dokumentumok:
- Validation Plan (VP)
- Risk Assessment (RA)
- System Description (SD)
2. Rendszerkövetelmények meghatározása (User & Functional Requirements)
Cél: pontosan leírni, mit kell tudnia a rendszernek.
Fő tevékenységek:
- Felhasználói követelmények (URS – User Requirement Specification)
- Funkcionális követelmények (FRS – Functional Requirement Specification)
- Adatbiztonsági és hozzáférési követelmények (pl. audit trail, jogosultságkezelés)
Dokumentumok:
- URS
- FRS
- Data Integrity Checklist
3. Tervezés és konfiguráció (Design & Configuration Specification)
Cél: bemutatni, hogyan valósulnak meg a követelmények.
Fő tevékenységek:
- Rendszerarchitektúra (hálózat, adatbázis, szerverek, kliensoldal).
- Konfigurációs beállítások dokumentálása (pl. riasztási küszöbök, szenzor ID-k, API integrációk).
- Biztonsági mentés, naplózás, verziókezelés leírása.
Dokumentumok:
- Design Specification (DS)
- Configuration Record
4. Tesztelési szakasz (IQ, OQ, PQ)
Cél: igazolni, hogy a szoftver a meghatározott környezetben a várt módon működik.
Teszttípus | Cél | Példák |
|---|---|---|
IQ – Installation Qualification | Igazolni, hogy a szoftver/hardver megfelelően települt. | verziószám, komponensek, jogosultságok, hálózati elérés |
OQ – Operational Qualification | Ellenőrizni, hogy minden funkció a specifikáció szerint működik. | riasztás küldés, adatnaplózás, grafikon generálás, adatmentés |
PQ – Performance Qualification | Igazolni, hogy a rendszer valós körülmények között is megfelelően működik. | szenzoradatok folyamatos gyűjtése, adatátvitel stabilitás, értesítések időbelisége |
Dokumentumok:
- IQ/OQ/PQ protokoll és jegyzőkönyv
- Tesztelési eredmények, hibajegyzék, eltérések kezelése
5. Adatintegritás és biztonság (Data Integrity & Security Validation)
Cél: biztosítani az adatok hitelességét és védelmét.
- Audit trail működésének vizsgálata.
- Hozzáférés-kezelés, jelszabályok, felhasználói jogosultságok tesztelése.
- Mentési és visszaállítási teszt (backup/restore).
- Rendszeridő szinkronizálás, naplófájl integritás.
Dokumentumok:
- Data Integrity Report
- Security & Backup Test Record
6. Validálási összefoglaló és jóváhagyás (Validation Summary Report)
Cél: összefoglalni a teljes validálási folyamat eredményeit, és hivatalosan elfogadni a rendszert.
Fő tartalom:
- Teszteredmények összegzése
- Eltérések és javító intézkedések
- Végső értékelés, megfelelőségi nyilatkozat
- Jóváhagyás (QA / projektvezető aláírás)
Dokumentumok:
- Validation Summary Report (VSR)
- Approval Sign-off Sheet
7. Változáskezelés és újra-validálás (Change Control & Revalidation)
Cél: biztosítani, hogy a rendszer továbbra is megfeleljen a validálási állapotnak.
Típusok:
- Verziófrissítés vagy új modul bevezetése → részleges revalidálás
- API módosítás, új riasztási logika → célzott OQ/PQ ismétlés
Dokumentumok:
- Change Control Form
- Revalidation Log
Javasolt dokumentumstruktúra:
- Validation Plan (VP)
- Risk Assessment (RA)
- URS / FRS
- Design Specification (DS)
- IQ/OQ/PQ protokollok és jegyzőkönyvek
- Data Integrity & Security Report
- Validation Summary Report (VSR)
- Change Control / Revalidation Log
Biobankfelügyelet