Előzmények
Az elmúlt két évtized során a klinikai kutatás – köszönhetően a rohamosan fejlődő technológiáknak -, elképesztő átalakuláson ment keresztül. Ez egyre nagyobb igényt támasztott a kiváló minőségű biológiai minták iránt.
Gigantikusan megnőtt az igény a kutatást kiszolgáló biológiai minták gyűjtésére, tárolására és terjesztésére, mivel az abból nyert információk, adatok támpontot adnak számos betegségek genetikai felépítésében.
Ez a változás nem állt meg: 2020-ban a COVID19 szökőárként érte az egész világot, és a modern klinikai kutatás szempontjából kritikus fontosságú területeken, például a genomikában, a proteomikában és a precíziós orvoslásban szerepet játszó folyamatok gyors optimalizálásának és automatizálásának szükségességét mozdította elő.
A komplex molekuláris mechanizmusok megértésétől kezdve az új betegségmegelőzési stratégiák kifejlesztésén, vagy az újszerű kezelések azonosításán át a lehetséges gyógymódok kereséséig a világjárvány kitörése során a megbízható biológiai minták szerepe felértékelődött. Így a biobankok ma már kulcsfontosságú szerepet töltenek be az orvosbiológiai kutatásban.
A biobank funkciója,
hogy szervezetten gyűjti a biológiai mintákat és hozzájuk kapcsolódó adatokat, részt vesz ezek hatékony feldolgozásában, majd biztonságos tárolóhelyet biztosít számukra, hogy a kutatók megfelelő számú mintához jussanak egy-egy ritka betegség gyógymódjának kutatása során.
Ebből kifolyólag sokkal több energiát tudnak fektetni a kutatásra, nem kell azon aggódniuk, hogy honnan szerezzenek megfelelő minőségű mintákat.
Többek között ezért is sikerült olyan gyorsan és hatékonyan megtalálniuk a világjárvány ellen a sikeres vakcinát, hiszen emlékezzünk vissza, pár hónap leforgása alatt megjelent a piacon az akkor életmentő oltóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Biobanki szabályozás
A biobankoknak állandóan naprakésznek és pontosnak kell lenniük, etikai és jogi szabályoknak kell megfelelniük. Ezek elmulasztása súlyos büntetést vonhat maga után.
Fentiekből jól látszik, hogy mennyire összetett feladat a biobankok működtetése, és elengedhetetlen ezen alapvető folyamatok szabványosítása, szabályozása, egységesítése az egész világon.
Így jött létre az Nemzetközi Szabványügyi szervezet által 2018-ban kibocsátott ISO 20387 szabvány, mely egységes minőségbiztosítási rendszert kínál a biobankok számára.
Ez az első ISO-szabvány, amely kifejezetten a biobankokra vonatkozik.
A biobankok az ISO 20387 által lefektetett irányelvekre támaszkodhatnak működésük szabványosítása és a kiváló minőségű, a célnak megfelelő minták fenntartása érdekében.
ISO 20387:2018: A Biobanking általános követelményei
A szabvány előírja a biobankok pártatlanságára és következetes működésére vonatkozó műszaki, minőségi követelményeket, továbbá magába foglalja a teljes biobanki infrastruktúrát: az épület kialakításától a személyzetig, a minőségirányításon át az anyagkezelésig mindent.
Szigorúan meghatározza a biobankok tevékenységét, ezáltal harmonizálja működésüket, lehetővé teszi azok azonos szabvány szerinti értékelését.
Aki biobankot üzemeltet, annak ezt a szabványt magára nézve kötelező érvényűnek kell tekintenie, ezért is tartjuk fontosnak, hogy külön blogbejegyzésben írjunk erről.
A következőkben kiemelünk néhány alapvető fejezetet a szabványból, ami az általános, szerkezeti, erőforrás- folyamat, és minőségirányítás rendszerkövetelményeit tartalmazza.
Általános követelmények
Ide tartozik a pártatlanság és a minta anonimitás megőrzése, a biobankok két alapvető szempontja. Nem fordulhat elő, hogy ezt belső vagy külső befolyásolás veszélybe sodorja, hiszen a titoktartás korlátlan ideig kötelez minden, a biobanki folyamatokban résztvevő személyt és szervezetet egyaránt.
Szervezeti felépítés
Leírja a biobankok következetes működésének szervezeti követelményeit, meghatározzák a biobanki munkát irányító, végrehajtó, validáló vagy ellenőrző személyzet felelősségét, hatáskörét és kapcsolatait.
Erőforrás
Ez a rész a személyzeti, képzési és kompetencia követelményeket hangsúlyozza; elengedhetetlen, hogy kizárólag képzett személyzet kezeljen mintákat, adatokat, veszélyes vegyszereket és hulladékot.
Ez a szakasz az infrastruktúra kialakítását is szabályozza. A biobankoknak eljárásokat kell végrehajtaniuk a biológiai biztonság, a biológiai anyagok és a kapcsolódó adatok biológiai biztonságának fenntartására, valamint el kell különíteniük a munkaterületeket a keresztszennyeződés elkerülése érdekében.
Ezenkívül a biobankoknak szabványos működési eljárásrenddel (SOP) kell rendelkezniük a biobankban használt összes releváns berendezés használatára és működésére vonatkozóan.
Folyamatok
A biobanki szabályozás a biobankban végzett minden egyes tevékenységre vonatkozik:
– biológiai anyagok és adatok gyűjtése,
– fogadása,
– elosztása,
– szállítása,
– előkészítése,
– megőrzése
– és tárolása.
A biobankban tárolt összes mintának végponttól végpontig nyomon követhetőnek kell lennie.
A Biobank vezetőinek és munkatársainak mindig és teljes életciklusuk során pontosan tudniuk kell, hol vannak a minták. A biobankokban alkalmazott módszereket validálni és ellenőrizni kell, például, hogy mikor szükséges aliquot vétel a mintákból, és hogyan kell kezelni a minták fagyasztási-olvadási ciklusszámát. Ezenkívül a mintajelentéseknek tartalmazniuk kell a címzettel egyeztetett szükséges információkat.
Minőségirányítási rendszer
A biobankoknak rendelkezniük kell dokumentum- és nyilvántartás-ellenőrző mechanizmusokkal, és biztosítaniuk kell, hogy a dokumentált információk megfelelően létrejöjjenek és frissüljenek.
A biobankoknak ezenkívül azonosítaniuk kell a kockázatokat és lehetőségeket, cselekvési terveket kell végrehajtaniuk erre vonatkozóan.
A biobankoknak tisztában kell lenniük azokkal a korrekciós intézkedésekkel, amelyeket végre kell hajtaniuk; belső auditokat és minőségirányítási felülvizsgálatokat kell ütemezniük és végrehajtaniuk a rendszer előrehaladásának és folyamatos fejlesztésének felmérése érdekében.
Megoldás a kihívásokra
Jogosan merül fel a kérdés, hogy hogyan boldogulhat egy biobank az ISO 20387 megfelelőségi elvárások sűrű dzsungelében. Meg tud-e felelni a szigorú követelményeknek?
Egy lehetséges válasz a biobankok számára kifejlesztett laboratóriumi menedzsment szoftver, mely BIMS (Biobank Information Management System) néven terjedt el.
Tekintsük át, hogyan járulhat hozzá ez a szoftver a biobankok hatékony működéséhez.
BIMS
A BIMS egy olyan információs rendszer, amely anonim módon lehetővé teszi a minták és azokhoz kapcsolódó adatok nyomon követését, tárolását és hozzáférését.
Segítségével a biobankok jobban ellenőrizhetik és nyilvántarthatják a mintákat, valamint biztosíthatják azok megfelelő kezelését.
A BIMS lehetővé teszi a felhasználóknak, hogy kereséseket végezzenek alany vagy minta alapján. Ez lehetővé teszi a kutatóknak, hogy könnyebben kereshessék meg a minta gyűjteményeket és az ehhez kapcsolódó klinikai adatokat.
A BIMS továbbá biztonsági intézkedéseket is tartalmazhat, például minden hozzáférésre vonatkozó sikeres vagy elutasított próbálkozás naplózásra kerül és figyelemmel kísérve van. Emellett lehetséges több letöltés futtatásának egyidejűsítése is, de fontos megjegyezni, hogy ezeket csak megfelelő engedélyekkel lehet végrehajtani.
A biobankban különféle berendezéseket használnak.
Ezekre vonatkozóan is hasznos segítséget nyújt a BIMS:
- segít nyomon követni az összes berendezés kalibrálás és karbantartását,
- riasztás küldhető a biobank vezetőinek értesítésére napokkal a következő kalibrlálás és karbantartás előtt,
- segít a különböző minták feldolgozásához szükséges SOP-ok kezelésében,
- egyedi vonalkódokat társít minden mintához – lehetővé teszi így a minták nyomon követését az életciklus bármely pontján,
- dátum- és időbélyegzővel, illetve a módosításokat végrehajtó személy nevével is nyomon követik a változásokat,
- tárolási készletük átvilágításában is segít,
- könnyedén megtalálhatják a mintákat
- fenntartja az összes minta felügyeleti láncát (CoC) az életciklusuk során,
- megjeleníti a minta teljes genealógiáját.
Az ISO 20387 jelenleg a legfontosabb szabvány a biobanki szektorban.
A szabványosítás világszerte egységesíti a biobankok működését. Ezáltal növelhetik ezen intézmények irányában a bizalmat, a megbízhatóságukat és a hatékonyságukat. A biobanki laboratóriumi szoftver pedig hasznos segítséget nyújt az ISO 20387 szabályrendszer hatékonyabb teljesítéséhez.
Bízunk benne, hogy blogbejegyzésünkkel sikerült Önnek is segítséget nyújtanunk a biobankok üzemeltetése kapcsán felmerült elengedhetetlen és nélkülözhetetlen szabályok, szabványok betartásának útvesztőjében.
Forrás: https://www.biobanking.com/iso-203872018-the-key-to-quality-biobanking/