Szabályozások és etikai feltételek amiket be kell tartani

A biobankok működése szigorú és összetett szabályozási keretek között zajlik, amelyek elsőre bonyolultnak tűnhetnek. Azonban a célunk, hogy érthetővé és átláthatóvá tegyük ezeket az előírásokat.

Minden biobank működését egyedi szabályrendszer határozza meg, amely jelentősen eltérhet attól függően, hogy milyen célt szolgál: klinikai, genetikai vagy diagnosztikai. Ezen eltérések a minták jellege és az adatok érzékenysége miatt elengedhetetlenek a kutatások megbízhatóságának és az adományozók jogainak védelme érdekében.

Az alábbi táblázatban átfogóan összefoglaljuk a három fő biobanktípus kialakításához és működtetéséhez szükséges legfontosabb etikai és jogi feltételeket.

Ezek a feltételek az adott típusba tartozó biobankokra általánosan érvényesek, és a legfőbb nemzetközi és hazai előírásokon alapulnak.

A részletes szabályozások és törvények, amelyek mélyebb betekintést nyújtanak a biobankok működésébe, a Szabályozások* menüpont alatt találhatóak meg, ahol további hasznos információkhoz lehet jutni.

Szabályozások és engedélyek
Szempont

Klinikai Biobank

Genetikai Biobank

Diagnosztikai Biobank

Beleegyezési eljárás

Betegtájékoztatás és etikai engedély szükséges

Speciális genetikai beleegyezés, anonimizálás kritikus

Diagnosztikai eljárásokhoz orvosi beleegyezés szükséges

Adatvédelmi követelények

GDPR, HIPAA (EU/USA), személyes és orvosi adatok védelme

Különösen szigorú genetikai adatkezelés (pl. GDPR genetikai adatokra vonatkozó szigorítása)

Klinikai adatok tárolása, megfelelés a helyi egészségügyi szabályozásoknak

Etikai kérdések

Betegadatok biztonsága, harmadik fél hozzáférése

Genetikai diszkrimináció elkerülése, adatvédelmi aggályok

Betegségérzékenységi információk kezelése

*A csillaggal megjelölt szövegrészlet hivatkozást tartalmaz!

Biobankfelügyelet