Milyen egyéb szabályozások és engedélyek szükségesek?
Itt olyan jogi és adminisztratív követelményekről olvashatsz, amelyek kiegészítik a többi menüpontokban olvasott adatvédelmi, etikai és alapvető biobanki működési szabályozásokat.
Ezek a pontok szintén elengedhetetlenek a magyarországi biobankok jogszerű, megbízható és biztonságos működéséhez.
A biobankoknak átfogó belső protokollokat kell kidolgozniuk, és szükség esetén jogi szakértőkkel kell konzultálniuk, hogy biztosítsák a szabályozási környezet minden aspektusának betartását. Ezáltal a biobankok hatékonyan és etikusan járulhatnak hozzá az orvostudományi kutatás és a közegészség fejlődéséhez.
Működési engedély és intézményi akkreditáció
Amennyiben egy biobank egészségügyi szolgáltatóként működik, vagy egészségügyi intézményen belül helyezkedik el, szükség lehet általános működési engedélyre és egyéb intézményi akkreditációkra is.
Egészségügyi Szolgáltatói Működési Engedély
A biobankok gyakran egészségügyi intézmények részeként működnek (pl. kórházak, egyetemek laboratóriumai). Ebben az esetben az adott intézménynek rendelkeznie kell az egészségügyi szolgáltatás nyújtásához szükséges működési engedéllyel.
A 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet* és a 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet*, valamint az egészségügyi szolgáltatók és működési engedélyük nyilvántartásáról szóló jogszabályok határozzák meg az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételeket és az engedélyezési eljárást. Az engedélyt az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (jelenleg NNGYK) adja ki, díjfizetés és helyszíni ellenőrzés után.
Ez biztosítja, hogy a biobank infrastruktúrája és működési környezete megfeleljen az általános egészségügyi előírásoknak.
*A csillaggal megjelölt szövegrészlet hivatkozást tartalmaz!
Humán szövetek és sejtek kezelésének szabályozása
Az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozóan különös minőségi és biztonsági előírások vannak érvényben, amelyek alapvetőek a biobankok számára.
EU-s irányelvek implementálása hazai jogszabályba
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve* minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására. Ez az irányelv közvetlenül érinti a biobankokat, különösen azokat, amelyek transzplantációs vagy terápiás célra is gyűjtenek mintákat.
A vért és a vérkészítményeket jelenleg a 2001/83/EK és a 2000/70/EK irányelv, a 98/463/EK ajánlás és a 2002/98/EK irányelv szabályozza.
Az autológ graftként (ugyanazon személyből eltávolított és visszaültetett szövetek) ugyanazon sebészeti eljárás keretében és bármilyen banki folyamaton kívüli kezelés nélkül felhasznált szövetek és sejtek szintén kizárásra kerülnek ebből az irányelvből.
A hazai jogba a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet* implementálja az EU-s előírásokat, meghatározva a tárolási és címkézési szabályokat.
Előírják az Egységes Európai Kód alkalmazását minden felhasználás céljából elosztott szövet és sejt esetében.
Ezek a jogszabályok alapvetőek a minták integritásának és biztonságának garantálásához.
*A csillaggal megjelölt szövegrészlet hivatkozást tartalmaz!
Klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó engedélyek
Ha egy biobank mintákat gyűjt vagy szolgáltat klinikai vizsgálatokhoz, akkor az adott klinikai vizsgálat engedélyezési folyamatainak is meg kell felelnie.
EU Klinikai Vizsgálati Rendelet
Az 536/2014/EU rendelet* harmonizálja a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályokat az Európai Unióban. Ha egy biobank mintákat gyűjt egy specifikus klinikai vizsgálat keretében, vagy e vizsgálatokhoz szolgáltat mintákat, akkor a biobanknak is alkalmazkodnia kell a rendelet követelményeihez.
Ez magában foglalja a klinikai vizsgálatokra vonatkozó engedélyek beszerzését az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettől (OGYÉI), valamint a Clinical Trials Information System (CTIS) rendszer használatát az engedélyezett vizsgálatok nyilvántartásához és a transzparencia biztosításához.
A biobank működésének integrálnia kell a klinikai vizsgálatok protokolljait és engedélyezési feltételeit.
*A csillaggal megjelölt szövegrészlet hivatkozást tartalmaz!
Anyagátadási megállapodások
Bár nem engedély, az Anyagátadási Megállapodások (Material Transfer Agreements – MTA) kritikus jogi dokumentumok a biobanki minták és adatok megosztásakor.
Megállapodás tartalma
Amikor egy biobank biológiai mintákat vagy kapcsolódó adatokat oszt meg külső kutatókkal vagy intézményekkel, elengedhetetlen egy hivatalos **Anyagátadási Megállapodás (MTA)** megkötése. Az MTA egy jogi szerződés, amely meghatározza a minták és adatok felhasználásának feltételeit, a tulajdonjogot, a felelősséget, a publikációs jogokat és a bizalmassági követelményeket.
Az MTA biztosítja a jogbiztonságot mind a biobank, mind a mintákat felhasználó kutató számára, és hozzájárul az adatok visszaélésének megelőzéséhez. Különösen fontos ez nemzetközi együttműködések esetén, ahol a különböző jogrendszerek eltérései miatt a pontos szabályozás elengedhetetlen.
Bár nincs specifikus magyar törvény a megállapodási szabályokról, a szerződési szabadság elve* alapján alkalmazandók, és jogbiztonsági szempontból elengedhetetlenek.
*A csillaggal megjelölt szövegrészlet hivatkozást tartalmaz!
Biológiai biztonság és hulladékkezelés
A biológiai mintákkal való munka speciális biztonsági előírásokat igényel, és a keletkező biológiai hulladék megfelelő kezelése is jogszabályokhoz kötött.
Biológiai Biztonság
A biobankokban kezelt biológiai minták (pl. vér, szövetek, sejtek) potenciálisan fertőző anyagokat tartalmazhatnak, ezért szigorú biológiai biztonsági (biosafety) előírásokat kell betartani. Ez magában foglalja a megfelelő laboratóriumi gyakorlatokat, a személyi védőfelszerelések (PPE) használatát, a munkaterületek sterilizálását és a kockázati csoportok szerinti besorolást.
A WHO iránymutatásai (pl. Laboratory Biosafety Manual) és az olyan ISO szabványok, mint az ISO 15190, részletes ajánlásokat tartalmaznak a minták biztonságos kezelésére. Bár specifikus magyarországi törvény, vagy erre vonatkozó biológiai biztonsági szabályozás nincs, a biobankokra vonatkozóan, az általános munkavédelmi és egészségügyi előírások, valamint a fertőző anyagok kezelésére vonatkozó szabályozások (pl. az egészségügyi hulladékra vonatkozó jogszabályok) relevánsak.
A biobankoknak belső protokollokat kell kidolgozniuk és alkalmazniuk a biológiai biztonság garantálására.
Biológiai Hulladék kezelése
A biobanki működés során keletkező biológiai hulladék (pl. fel nem használt minták, fertőző anyagok) speciális kezelést igényel a környezet és a közegészség védelme érdekében. A 225/2015. (VIII. 7.) Korm. rendelet* a veszélyes hulladékok gyűjtéséről, begyűjtéséről és tárolásáról szól, amely releváns lehet a biobankok által termelt veszélyes biológiai hulladékokra.
A biobankoknak szerződést kell kötniük engedélyezett hulladékkezelő cégekkel, és biztosítaniuk kell a hulladék megfelelő gyűjtését, tárolását és szállítását a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően.
*A csillaggal megjelölt szövegrészlet hivatkozást tartalmaz!
Minták nemzetközi cseréje (Import/Export)
Ha egy magyar biobank külföldi intézményekkel működik együtt és biológiai mintákat, illetve adatokat cserél, akkor az importra és exportra vonatkozó szabályokat is be kell tartania.
Külkereskedelmi és kettős felhasználású termékek szabályozása
Az emberi biológiai minták, bár nem tipikus kereskedelmi áruk, bizonyos esetekben a külkereskedelmi szabályozás hatálya alá eshetnek, különösen, ha kettős felhasználású termékként minősülnek.
A 2021/821/EU rendelet és az azt implementáló nemzeti jogszabályok (pl. a 13/2011. Korm. rendelet) szabályozzák a kettős felhasználású termékek exportját, transzferét, brókertevékenységét és tranzitját.
Bár a direkt biológiai minták ritkán tartoznak ide, bizonyos biotechnológiai termékek vagy kórokozók, amelyek a biobankban megtalálhatók, ebbe a kategóriába eshetnek.
Ezen felül az Európai Unió kereskedelmi politikái és rendeletei, amelyeket a Külügyminisztérium és a Külgazdasági és Külügyminisztérium felügyeli, befolyásolhatják a biológiai anyagok nemzetközi forgalmát.
Mindig javasolt a jogi tanácsadás a nemzetközi mintacserék előtt, hogy elkerülhetőek legyenek a jogi problémák.
*A csillaggal megjelölt szövegrészlet hivatkozást tartalmaz!