Helsinki Nyilatkozat
Az Orvosi Világszövetség Etikai Alapelvei
WMA – World Medical Association
A Helsinki Nyilatkozat bár nem számít jogszabálynak, a magyar törvények több pontban is hivatkoznak rá.
A nyilatkozat a WMA által kidolgozott etikai alapelveket rögzíti az embereken végzett orvosi kutatásokra vonatkozóan. Bár nem jogszabály, hanem etikai irányelv, széles körben elfogadott és a nemzeti jogszabályok, valamint etikai bizottságok hivatkoznak rá. A Helsinki Nyilatkozat a biobanki kutatások legfőbb irányelve.
Kiemelt pontok a biobanki kontextusban:
A kutatási alanyok jogainak védelme (8. pontja) – „Jóllehet az orvosi kutatás elsődleges célja az új tudás előállítása, de a kutatási alanyok jogaival és érdekeivel szemben ez a cél soha nem élvezhet elsőbbséget.” Ez alapvető elv a biobanki adatok felhasználásánál is.
Etikai felülvizsgálat (15. pontja) – Minden kutatási protokollnak, amely emberi mintákat vagy adatokat használ, át kell esnie egy független etikai bizottság felülvizsgálatán és jóváhagyásán.
Adatvédelem és titoktartás (24. pontja) – A kutatási alanyok magánéletének és a személyes adatok titkosságának védelme alapvető fontosságú.
Tájékozott beleegyezés (25. és 26. pontja) – A kutatási alanyoknak szabadon és tájékozottan kell beleegyezniük a mintavételbe és az adatok felhasználásába. Ez magában foglalja a kutatás céljának, kockázatainak és előnyeinek teljes körű ismertetését, valamint a visszavonás jogát. Az egyik legfontosabb elv.
A Nyilatkozat célja és relevanciája:
A Nyilatkozat célja az emberi jogok és méltóság védelme az orvosi kutatások során. Kiterjed az azonosítható emberi eredetű anyagokon és adatokon végzett kutatásokra is, így közvetlenül érinti a biobankok működését. A biobankok, mint kutatási infrastruktúrák, kötelesek tiszteletben tartani ezen etikai alapelveket.
Kapcsolat a magyar biobankokkal:
A magyar jogszabályok és etikai irányelvek is hivatkoznak a Helsinki Nyilatkozatra. Például a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet előírja, hogy az emberen végzett orvostudományi kutatásoknak meg kell felelniük a hatályos jogszabályoknak és az Orvosok Világszövetsége Helsinki Deklarációjában foglaltaknak. Ez azt jelenti, hogy a magyar biobankoknak és a velük együttműködő kutatóknak be kell tartaniuk a Nyilatkozat etikai irányelveit.
Biobankfelügyelet