Magyarországi biobankok működését meghatározó alapvető szabályozások
Fontos, hogy a jogi keretrendszereket betartsuk.
A magyarországi biobankok létrehozását és működését számos hazai és európai uniós jogszabály határozza meg, amelyek az egészségügyi adatok különleges érzékenységét figyelembe véve szigorú előírásokat tartalmaznak. Az alábbiakban összeszedtük a magyarországi biobankok működését meghatározó alapvető jogszabályokat.
Kattints a lenyíló menüre az egyes jogszabályok és törvények rövid összefoglalójának bővebb megtekintéséhez.
Egészségügyi törvény - 1997. évi CLIV. törvény
Az egészségügyi ellátás általános kereteit biztosítja. Alapvető rendelkezéseket tartalmaz a betegjogokról és az egészségügyi adatok kezeléséről, amelyek közvetve érintik a biobankok működését is.
Humángenetikai törvény - 2008. évi XXI. törvény
A biobanki tevékenység sarokköve Magyarországon.
Kifejezetten szabályozza a humángenetikai minták és adatok gyűjtését, tárolását, felhasználását és továbbítását kutatási célból. Előírja a biobankok nyilvántartásba vételét és a kutatási engedélyek beszerzését. Fontos megjegyezni, hogy a törvény különbséget tesz a „biobank” és az „archivált gyűjtemény” fogalmai között, ami jogi szempontból eltérő kezelést vonhat maga után.
GDPR - 2016/679/EU rendelet
Az egészségügyi adatok kezelésének uniós alapja. (GDPR – Európai Unió Általános Adatvédelmi Rendelete)
Az egészségügyi adatok kezelése szempontjából kiemelten fontos, mivel ezek „különleges adatkategóriának” minősülnek, amelyekre szigorúbb szabályok vonatkoznak. A GDPR előírja a tájékozott beleegyezést, az adatkezelés célhoz kötöttségét, az adatminimalizálást, az adatbiztonságot, valamint az érintettek jogait (pl. hozzáférés, helyesbítés, törlés, adathordozhatóság).
A genetikai és egészségügyi adatok feldolgozását a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság (NAIH) felügyeli.
Biobankfelügyelet