A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ szerepe a Magyar Biobankokban
Az Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnak (NNGYK-nak) fontos, kulcsszerepe van a hazai biobankok engedélyezésében, folyamatos felügyeletében és nyilvántartásában.
A biobankoknak regisztrálniuk kell magukat az NNGYK nyilvántartásában. Ez a nyilvántartás tartalmazza az összes érvényes engedéllyel rendelkező biobankot Magyarországon.
Engedélyezési eljárás
Egy új biobank létrehozásához szükséges működési engedélyt az NNGYK (korábban OTH) adja ki. Az alapos és mindenre kiterjedő eljárás során a kérelmezőnek be kell mutatnia a biobank célját, részletes működési rendjét, adatkezelési és adatbiztonsági protokolljait, valamint a személyi és tárgyi feltételeket. A szükséges iratok benyújtását követően az eljárási díj megfizetését követve, helyszíni hatósági ellenőrzésre kerül sor, ezután kerül kiállításra a működési engedély.
Nyilvántartás és felügyelet
A NNGYK közzéteszi* a biobankok, illetve az érvényes kutatási engedély alapján genetikai mintát és adatot tároló intézmények nyilvántartását. A 2008. évi XXI. törvény (a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól) 26. § (6) bekezdése értelmében teszi közzé.
Emellett felügyeli az adatvédelmi és adatbiztonsági feladatokat (GDPR).
Szabályozási jogkörök
Az NNGYK vezetője az országos tisztifőorvos, aki irányítja és felügyeli az NNGYK tevékenységét. Ez biztosítja a jogszabályoknak való megfelelést az egészségügyi ágazatban, beleértve a biobanki tevékenységeket is.
Az egészségügyi ellátás feletti szakfelügyeleti feladatokat is ellátja, ami a biobankok számára a szakmai működésekre is kiterjed. *
*A csillaggal megjelölt szövegrészlet hivatkozást tartalmaz!
Biobankfelügyelet