Útmutató a magyarországi biobankok létrehozásához és működtetéséhez elegendhetetlen bioetikai és engedélyezési követelményekről
Bioetikai követelmények
A felelős és megbízható kutatási környezet legfőbb erénye, hogy a donorok jogainak és méltóságának a védelme alapvető elv.
Tájékozott beleegyezés
Az egyik legfontosabb etikai alapelv. A donorokak (mintát adó személyeknek) egyértelmű, konkrét, érthető és önkéntes beleegyezésüket kell adják a mintavételhez és az adatok felhasználásához, gyűjtéséhez és tárolásához.. Tehát egy konkrét, mindent átfoglaló ismertetővel kell szolgálni a számukra.
Adatvédelem és Anonimitás
Alapvető fontosságú az adatok kóddal való helytettesítése(azaz a pszeudonimizálás), valamint a mintákról a személyes adatok eltávolítása, amit semmi esetre se lehessen visszafordítani (tehát az adatok végleges anonimizálása).
Méltányosság
Biztosítani kell, hogy a biobankokhoz való hozzáférés nem vezethet semmilyen hátrányos megkülönböztetéshez, és az azokból származő előnyök méltányosan oszlanak el.
Átláthatóság és Bizalom
A bizalom avagy a közbizalom elengedhetetlen a biobankok fenntartható működéséhez. Ennek kiépítésében és fenntartásában óriási szerepet jászik az átláthatóság, az etikai normák szigorú betartása és betartatása. Ezen felül szükséges lenne a társadalmi tájékoztatás a biobankok fontosságáról, céljáról és működéséről.
Engedélyezési követelmények
A magyarországi biobankok létrehozása és működtetése komplex, összetett és több lépcsős feladat, ami a jogi szabályozások és az etikai elvek valamint a gyakorlati megvalósítás szoros összehangolását igényli.
Létrehozását és működését egyrészt a 2008. évi XXI. törvény /a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló rész/ szabályozza. Ez a törvény egyértelműen meghatározza azokat a feltételeket és eljárásokat, amelyeknek mindenkor meg kell felelni.
Másrészt meg kell felelni a Humángenetikai törvénynek és a GDPR keretrendszereinek, kiegészülve a Helsinki Nyilatkozat etikai irányelveivel, melyeket az etikai bizottságok felügyelnek.
Ezen felül figyelemmel kell kísérni a technikai fejlődést és jogszabályi keretrendszert és azok módosítását, mert ezek elengedhetetlenek egy biobank hosszú távú és megbízható működéséhez.
Létesítési engedély
A biobank létesítéséhez hatósági engedélyre van szükség. Ma Magyarországon ezt az engedélyt az NNK (Nemzeti Népegészségügyi Központ) állítja ki. Az engedélyezési eljárás során be kell mutatni a biobank célját, működési rendjét, adatkezelési és adatbiztonsági szabályait és a tárgyi, valamint a személyi feltételeket is. Tehát egy teljes összefoglaló dokumentumot és egy jól átlátható képet arról, hogy milyen biobankot szeretnénk működtetni.
Nyilvántartásba vétel
A bejelentést követően az NNK által vezetettnyilvántartásba felvételre kerül a biobank.
Ez a nyilvántartás tartalmazza az összes magyarországi biobankot illetve érvényes kutatási engedély alapján genetikai mintát, adatot tároló intézményt.
Ez a nyilvántartás bárki számára elérhető és nyilvános.
Kutatási engedély
Az engedélyhez egy részletes kutatási tervet kell benyújtani.
Miután az etikai bizottság engedélyezte, megkezdődhet az adatok és minták gyűjtése és tárolása az adott intézményben.
Fontos tudni, hogy minden egyes kutatói munkához, melyhez biobanki mintára van szükség, be kell tudni mutatni az adott tudományos munkához kiállított etikai engedélyt.
Etikai bizottság szerepe
Ha már annyiszor szóba jött az etikai bizottság, nézzük meg, miért kulcsfontosságú a szerepe a biobank működésének etikai felügyeletében!
Független felülvizsgálat
Alaposan átvizsgálják a kutatási anyagokat, és a szakmai és etikai szempontokat figyelembe véve.
Engedélyezés
Megadják az etikai engedélyt a mintagyűjtésre és a minták kutatási célú felhasználására, biztosítva, hogy a tervek megfelelnek az etikai irányelveknek és a jogszabályoknak (pl. Helsinki Nyilatkozat elvei).
Beleegyezés ellenőrzése
A bizottságok ellenőrzik a tájékozott beleegyezési folyamatot, beleértve azt is, hogy a donorok számára érthető és teljeskörű információt nyújtanak-e.
Felhasználás felügyelete
Amennyiben esedékes, döntést hoznak a minták másodlagos felhasználásáról is, figyelembe véve az eredeti beleegyezést és azt, hogy milyen erkölcsi következményket vonhat maga után.