dreamstime_m_135633595 (Medium 2524x1188)

Technikai háttérinformációk

Technikai háttérinformációk gyűjteménye

Validáció vagy kvalifikáció?

Szerző:

Validáció vagy kvalifikáció?

Mi a különbség, és mikor melyikre van szükség a biobankban

A biobankok működése során kulcsfontosságú, hogy minden berendezés és folyamat megbízhatóan, ellenőrzött körülmények között működjön. Gyakran halljuk a „validáció” és a „kvalifikáció” kifejezéseket – de mit is jelentenek pontosan, és mikor kell alkalmazni őket?

Kvalifikáció – amikor az eszközök megfelelőségét igazoljuk

A kvalifikáció célja, hogy bizonyítsa egy berendezés, rendszer vagy infrastruktúra rendeltetésszerű működését.

Ilyenkor azt vizsgáljuk, hogy az adott eszköz – például egy ultramélyhűtő, folyékony nitrogénes tároló vagy hőmérséklet-felügyeleti rendszer – az elvárásoknak megfelelően és biztonságosan működik-e.

A kvalifikáció jellemzően három szakaszból áll:
  • IQ (Installation Qualification): helyes telepítés és konfiguráció ellenőrzése, dokumentált módon
  • OQ (Operational Qualification): működési paraméterek és riasztások ellenőrzése
  • PQ (Performance Qualification): valós körülmények között történő teljesítményigazolás

Példa:
Egy új -80 °C-os ULT fagyasztó telepítése után a biobankban hőmérséklet-eloszlást mérnek, tesztelik a riasztásokat és az adatnaplózást. A dokumentált eredmények igazolják, hogy a berendezés alkalmas biológiai minták hosszú távú tárolására.

Validáció – amikor a folyamatokat bizonyítjuk be

A validáció ezzel szemben a folyamatokra, eljárásokra és módszerekre vonatkozik.
A cél az, hogy bizonyítsuk: a folyamat következetesen és megbízhatóan biztosítja a várt eredményt.

Példa:
Ha egy biobank validálja a mintaszállítási folyamatát, akkor azt vizsgálja, hogy a szállítóeszközök, az időtartam és a hőmérséklet-felügyelet minden körülmény között biztosítja a minták épségét.

Röviden összefoglalva:
SzempontKvalifikációValidáció
Mit vizsgálunk?Berendezés, rendszer, infrastruktúraFolyamat, eljárás, módszer
CélMegfelelő működés igazolásaKövetkezetes eredmény igazolása
Mikor szükséges?Telepítés, üzembe helyezés, módosítás utánÚj vagy módosított folyamat bevezetésekor
Példa-80 °C ULT fagyasztó kvalifikálásaMintaszállítási folyamat validálása
Miért fontos mindez a biobankban?

A biobankban tárolt minták tudományos és gazdasági értéke rendkívül magas. Egy hibásan működő berendezés vagy nem megfelelően kontrollált folyamat visszafordíthatatlan mintavesztést okozhat.
Ezért a kvalifikáció és validáció nemcsak szabályozási kötelezettség, hanem a minőségbiztosítás alapja is.

További információk

Biobankfelügyelet
Vissza a Technikai háttérinformációk menübe
Vissza a tudástárba

Miért szükséges a kvalifikáció a biobankokban?

Szerző:

Miért szükséges a kvalifikáció a biobankokban?

Egy biobankban minden apró részlet számít – legyen szó a hőmérséklet állandóságáról, a minták azonosíthatóságáról vagy a riasztórendszerek megbízhatóságáról.A kvalifikáció célja, hogy bizonyíthatóan és dokumentáltan igazolja, hogy ezek a rendszerek úgy működnek, ahogyan azt a gyártó és a szabványok előírják.

Ha egy berendezés – például egy -80 °C-os ultramélyhűtő vagy egy folyékony nitrogénes tároló – nem tartja stabilan a hőmérsékletet, az évek munkájával gyűjtött minták is tönkremehetnek.Ezért minden új, módosított vagy kritikus rendszer esetében elengedhetetlen annak kvalifikálása, mielőtt éles használatba kerül.

Mit jelent a kvalifikáció?

A kvalifikáció egy lépésről lépésre végrehajtott ellenőrzési folyamat, amely igazolja, hogy a rendszer:

  • megfelelően van megtervezve (DQ),
  • telepítve (IQ) a gyártói és biztonsági előírások szerint,
  • működik (OQ) az elvárt paramétereknek megfelelően,
  • és stabilan teljesít (PQ) a mindennapi használat során.

Ezeket a rövidítéseket (DQ–IQ–OQ–PQ) gyakran emlegetik a GMP (Good Manufacturing Practice) és a GLP (Good Laboratory Practice) szabványokban is, melyekhez a biobankok működése igazodik.Az ISO 20387:2018 Biobanking szabvány kifejezetten előírja, hogy a berendezések és informatikai rendszerek működését validált, dokumentált módon kell igazolni.

Forrás: ISO 20387:2018 — Biotechnológia — Biobanki szolgáltatások — Általános követelmények a biobanki szolgáltatásokra vonatkozóan.

Példák a gyakorlatból

1. Új hűtőberendezés telepítése

Egy biobank új ultramélyhűtőt vásárol.A kvalifikáció során ellenőrzik:

  • hogy a hűtő stabilan tartja a -80 °C-ot,
  • hogy az érzékelők kalibráltak,
  • és hogy a riasztás működik áramkimaradás vagy ajtónyitás esetén.Ezeket a méréseket dokumentálják – így bizonyítható, hogy a tárolás biztonságos.

2. Monitoring rendszer bevezetése

Egy másik biobank digitális felügyeleti rendszert (pl. iMonnit, CheckMK, ELPRO) telepít.A kvalifikáció során tesztelik, hogy az adatok valós időben érkeznek,a riasztások továbbításra kerülnek, és az adatnaplózás nem veszít információt hálózati hiba esetén.Ez a folyamat biztosítja, hogy a rendszer valóban alkalmas a minták 24/7 felügyeletére.

3. Új tárolóhelyiség kialakítása

Ha a biobank új helyiségbe költözik, a kvalifikáció során hőeloszlási térképet készítenek: megmérik, hol és mennyire stabil a hőmérséklet.

A cél: a tárolt minták minden ponton ugyanazokat a körülményeket kapják.

Miért kulcsfontosságú mindez?

  1. A minták védelme: biztosítja, hogy a minták megőrzik eredeti tulajdonságaikat.
  2. Kockázatcsökkentés: megelőzi a hőmérséklet-ingadozásból, adatvesztésből vagy szoftverhibából adódó károkat.
  3. Auditálhatóság: a kvalifikációs dokumentumokkal a biobank bizonyítani tudja megfelelőségét bármely hatósági vagy kutatási auditon.
  4. Tudományos megbízhatóság: a kutatási eredmények csak akkor tekinthetők hitelesnek, ha a mintatárolás körülményei is bizonyíthatóan kontrolláltak.

Egy nem megfelelően kvalifikált fagyasztóban például akár néhány fokos eltérés is elegendő lehet ahhoz, hogy a sejtek integritása vagy a DNS-minták stabilitása visszafordíthatatlanul károsodjon.

🧾 Összefoglalás

A biobankban végzett kvalifikáció nem pusztán adminisztratív feladat, hanem a mintaéletciklus biztonságának egyik legfontosabb eleme.A jól dokumentált, szabványosított kvalifikáció révén a biobank:

  • megfelel a nemzetközi szabványoknak,
  • biztosítja a minták megőrzését,
  • és átlátható, hiteles működést tud igazolni partnerei és auditálói felé.

💡 A kvalifikáció nem a bizalom hiánya, hanem a biztonság bizonyítéka.

További olvasnivaló

Biobankfelügyelet
Vissza a Technikai háttérinformációk menübe
Vissza a tudástárba

Monnit vezeték nélküli szenzor és iMonnit felügyeleti rendszer működési elve

Szerző:

Monnit vezeték nélküli szenzor és iMonnit felügyeleti rendszer működési elve

A Monnit rendszer alapja egy vezeték nélküli szenzorhálózat, amely a hűtött vagy fagyasztott mintatároló eszközök — például ULT (ultra-low temperature, –80 °C) fagyasztók — működését folyamatosan figyeli.

A Monnit wireless szenzor (pl. ALTA Wireless Temperature Sensor) az ULT-térbe telepítve egy külső hőmérséklet-ellenálláshoz (RTD vagy termisztor) csatlakozik, amelyet úgy vezetnek be a kamrába, hogy ne befolyásolja a zárást vagy a hőszigetelést. A szenzor meghatározott időközönként méri és rögzíti a hőmérsékletet, majd az adatokat rádiós frekvencián (ISM 868 MHz) keresztül továbbítja a Monnit Ethernet vagy GSM Gateway felé.

A gateway az adatok gyűjtőpontja:

  • fogadja a szenzorjelzéseket,
  • titkosított formában (AES-128) továbbítja azokat az iMonnit Cloud platformra,
  • biztosítja a kapcsolatot a helyi hálózat és a Monnit felhő között.

Az iMonnit online monitoring szoftver (https://imonnit.com) a gateway által továbbított adatokat valós időben feldolgozza és megjeleníti. A rendszer:

  • grafikonokat, trendeket és riasztási eseményeket jelenít meg,
  • felhasználói profilokhoz rendelhető értesítéseket (email, SMS, hanghívás API-n keresztül) kezel,
  • küszöbértékek alapján automatikusan jelzést küld, ha a mért hőmérséklet eltér a beállított tartománytól,
  • naplózza a mérési előzményeket és a riasztási eseményeket, így megfelel a GMP/GLP dokumentációs követelményeknek is.

A működés lényege tehát egy háromszintű adatátviteli lánc:

  1. Szenzor – adatgyűjtés (pl. ULT belső hőmérséklet).
  2. Gateway – adatátvitel (RF → internet).
  3. iMonnit Cloud – adatfeldolgozás, megjelenítés és riasztás.

A rendszer előnye, hogy vezeték nélküli, moduláris és skálázható, így több tucat fagyasztó, hűtő vagy inkubátor adatai is egy központi online felügyeleti felületen követhetők. A valós idejű értesítések lehetővé teszik a gyors beavatkozást, megelőzve a minták károsodását vagy az ULT meghibásodásából fakadó veszteséget.

Biobankfelügyelet
Vissza a Monnit menübe
Vissza a tudástárba

Felügyeleti rendszer kiépítésének fő lépései

Szerző:

Felügyeleti rendszer kiépítésének fő lépései

A felügyeleti rendszer kiépítése összetett projekt, ami műszaki, informatikai és szervezési szinten is átgondolt lépéseket igényel. A cél, hogy az eszközök, szenzorok és kommunikációs csatornák egy egységes, megbízható és auditálható infrastruktúrában működjenek együtt. Ehhez nemcsak a megfelelő hardver- és szoftverelemek kiválasztása szükséges, hanem az adatbiztonság, az értesítési lánc és a validációs követelmények pontos meghatározása is. A rendszer kialakítását érdemes szabványos elvek mentén végezni, hogy az később bővíthető, integrálható és megfeleltethető legyen a minőségirányítási (pl. GMP, GLP, NIS2) előírásoknak. Az eredmény egy olyan felügyeleti környezet, amely megelőzi a hibákat, gyorsan reagál a riasztásokra, és hosszú távon biztosítja a működés stabilitását.

1. Célok és követelmények meghatározása
  • Milyen eszközöket / folyamatokat kell felügyelni?(pl. hűtők, fagyasztók, LN₂-tartályok, HVAC, UPS, szenzorhálózat, beléptetés stb.)
  • Milyen típusú riasztásokra van szükség? (email, SMS, hanghívás, dashboard)
  • Milyen jogszabályi / minőségirányítási (pl. GMP, GLP, NIS2) elvárások vonatkoznak rá?
  • Mennyi ideig kell adatokat megőrizni, és milyen formátumban?
2. Rendszertervezés és architektúra kialakítása
  • Topológia: központi vagy decentralizált architektúra (pl. Checkmk + iMonnit API integráció).
  • Kommunikációs csatornák: Ethernet, WiFi, LoRa, 4G, RS-485, Modbus TCP, SNMP stb.
  • Adatáramlás meghatározása:
    Szenzor → Gateway → Felügyeleti szerver → Értesítési modul.
  • Biztonsági rétegek: tűzfal, VPN, jogosultságkezelés, naplózás.
3. Szenzorok és mérési pontok tervezése
  • Hőmérséklet, páratartalom, feszültség, áram, ajtónyitás, CO₂, O₂ stb.
  • Minden mérési pontnál definiálni kell:
    • a méréshatárt (pl. –80 °C ± 1 °C),
    • a riasztási küszöböket (warning, critical),
    • a mérési gyakoriságot,
    • a redundanciát (dupla szenzor, független táp).
4. Hardver és szoftver kiválasztása
  • Szenzorok és gateway-ek: pl. Monnit, Comet, ELPRO
  • Felügyeleti platform: Checkmk, Grafana, iMonnit, Nagios, Prometheus.
  • Kommunikáció: MQTT, HTTPS API, SNMP, Modbus.
  • Kiegészítők: UPS, router, szünetmentes táp, PoE switch.
5. Telepítés és konfiguráció
  • Eszközök fizikai telepítése (IP-címek kiosztása, gateway-regisztráció).
  • Szenzor-azonosítók (ID-k) felvitele a rendszerbe.
  • Riasztási szabályok, küszöbök, késleltetések beállítása.
  • Tesztjelzések futtatása (pl. hőmérséklet emelés, hálózati kiesés szimulálása).
6. Integráció és automatizálás
  • API-kapcsolatok kialakítása (pl. n8n workflow a Monnit API-hoz).
  • Adatok továbbítása külső rendszerekbe (LIMS, ELN, CheckMK dashboard).
  • Automatikus riportolás (naponta/heti/havi trendjelentés).
  • Értesítési lánc (dispatcher → technikus → ügyeletes → vezető).
7. Tesztelés és validálás
  • Funkcionális teszt: minden szenzor és értesítés működik.
  • Terhelés- és biztonsági teszt.
  • Validációs dokumentáció: IQ/OQ/PQ jegyzőkönyv, tesztprotokoll.
  • Felhasználói tréning, jogosultságok kiosztása.
8. Üzembe helyezés és felügyelet
  • Rendszer élesítése és 0-24 monitorozás bevezetése.
  • Rendszeres backup, firmware-frissítés, kalibrálás.
  • Riportolás az eseményekről és trendekről.
  • Folyamatos fejlesztés és audit-felkészítés.
Diszpécserszolgálat menü
Tudástár menübe

Mi történik, ha éjjel riaszt a rendszer?

Szerző:

Mi történik, ha éjjel háromkor riaszt a rendszer?

Ha éjjel háromkor riaszt a rendszer, a 0–24 órás diszpécserszolgálatunk azonnal értesítést kap (párhuzamosan az opcionális felhasználói értesítéssel), ellenőrzi a riasztás okát és súlyosságát, majd szükség esetén az ügyeletes szakembert riasztja. Kritikus esetben helyszíni beavatkozás és/vagy mintamentés indul. Célunk: a minták biztonsága minden körülmények között.

Részletes folyamat:
  1. Automatikus riasztás: a felügyeleti rendszer (pl. iMonnit/GSM modul) azonnal jelzi a rendellenességet (hőmérséklet-emelkedés, kommunikációs kiesés, áramellátási hiba stb.).
  2. Többcsatornás értesítés: a riasztás e-mailen, SMS-en és (beállítás szerint) automatikus telefonhívással megérkezik a 0–24 diszpécserhez, és a felhasználóhoz.
  3. Validálás és súlyossági besorolás: a diszpécser élő szenzoradatok alapján kizárja a téves riasztást, majd „Warning/Critical” kategóriába sorolja az eseményt.
  4. Eszkaláció: Critical esetben az ügyeletes technikust/szakembert azonnal hívjuk; Warning esetben az érintett felelős(ök) célzott értesítést kapnak, és szoros monitoring indul.
  5. Beavatkozás és jegyzőkönyv: szükség esetén helyszíni intézkedés (pl. tartalék hűtő aktiválása, mintamentés előre definiált SOP szerint). Minden lépés naplózásra kerül auditcélokra.

cím helye

  • Eszkalációs mátrix: az értesítési sorrend és csatornák intézményi SOP-hoz igazíthatók (elsődleges/backup ügyeletes, vezetői értesítés).
  • Értesítési csatorna redundancia: e-mail + SMS + hanghívás kombináció minimalizálja a lemaradás esélyét.
  • Időablakok és késleltetés: a „flapping” (ki-be ugráló) riasztásokra külön késleltetés állítható, hogy a fontos események biztosan átjussanak, a zaj pedig ne.
  • Teszt és próba-riasztás: rendszeres szimulációval (drill) ellenőrizhető az eljárás működése és a kontaktlista frissessége.
  • Auditálhatóság: minden riasztás, visszaigazolás és beavatkozás naplózva van (időbélyeg, felelős, megtett lépések).
  • Integráció: a szenzoradatok és a riasztások a Biobanki, laboratóriumi, vagy épületfelügyeleti rendszerek felé továbbítható (BIMS, LIMS, BMS) felé is továbbíthatók, hogy a minták életútja teljes legyen.
Vissza a diszpécserszolgálat menübe
Tovább a tudástárba