dreamstime_m_135633595 (Medium 2524x1188)

rendszerek

Validáció vagy kvalifikáció?

Szerző:

Validáció vagy kvalifikáció?

Mi a különbség, és mikor melyikre van szükség a biobankban

A biobankok működése során kulcsfontosságú, hogy minden berendezés és folyamat megbízhatóan, ellenőrzött körülmények között működjön. Gyakran halljuk a „validáció” és a „kvalifikáció” kifejezéseket – de mit is jelentenek pontosan, és mikor kell alkalmazni őket?

Kvalifikáció – amikor az eszközök megfelelőségét igazoljuk

A kvalifikáció célja, hogy bizonyítsa egy berendezés, rendszer vagy infrastruktúra rendeltetésszerű működését.

Ilyenkor azt vizsgáljuk, hogy az adott eszköz – például egy ultramélyhűtő, folyékony nitrogénes tároló vagy hőmérséklet-felügyeleti rendszer – az elvárásoknak megfelelően és biztonságosan működik-e.

A kvalifikáció jellemzően három szakaszból áll:
  • IQ (Installation Qualification): helyes telepítés és konfiguráció ellenőrzése, dokumentált módon
  • OQ (Operational Qualification): működési paraméterek és riasztások ellenőrzése
  • PQ (Performance Qualification): valós körülmények között történő teljesítményigazolás

Példa:
Egy új -80 °C-os ULT fagyasztó telepítése után a biobankban hőmérséklet-eloszlást mérnek, tesztelik a riasztásokat és az adatnaplózást. A dokumentált eredmények igazolják, hogy a berendezés alkalmas biológiai minták hosszú távú tárolására.

Validáció – amikor a folyamatokat bizonyítjuk be

A validáció ezzel szemben a folyamatokra, eljárásokra és módszerekre vonatkozik.
A cél az, hogy bizonyítsuk: a folyamat következetesen és megbízhatóan biztosítja a várt eredményt.

Példa:
Ha egy biobank validálja a mintaszállítási folyamatát, akkor azt vizsgálja, hogy a szállítóeszközök, az időtartam és a hőmérséklet-felügyelet minden körülmény között biztosítja a minták épségét.

Röviden összefoglalva:
SzempontKvalifikációValidáció
Mit vizsgálunk?Berendezés, rendszer, infrastruktúraFolyamat, eljárás, módszer
CélMegfelelő működés igazolásaKövetkezetes eredmény igazolása
Mikor szükséges?Telepítés, üzembe helyezés, módosítás utánÚj vagy módosított folyamat bevezetésekor
Példa-80 °C ULT fagyasztó kvalifikálásaMintaszállítási folyamat validálása
Miért fontos mindez a biobankban?

A biobankban tárolt minták tudományos és gazdasági értéke rendkívül magas. Egy hibásan működő berendezés vagy nem megfelelően kontrollált folyamat visszafordíthatatlan mintavesztést okozhat.
Ezért a kvalifikáció és validáció nemcsak szabályozási kötelezettség, hanem a minőségbiztosítás alapja is.

További információk

Biobankfelügyelet
Vissza a Technikai háttérinformációk menübe
Vissza a tudástárba

Miért szükséges a kvalifikáció a biobankokban?

Szerző:

Miért szükséges a kvalifikáció a biobankokban?

Egy biobankban minden apró részlet számít – legyen szó a hőmérséklet állandóságáról, a minták azonosíthatóságáról vagy a riasztórendszerek megbízhatóságáról.A kvalifikáció célja, hogy bizonyíthatóan és dokumentáltan igazolja, hogy ezek a rendszerek úgy működnek, ahogyan azt a gyártó és a szabványok előírják.

Ha egy berendezés – például egy -80 °C-os ultramélyhűtő vagy egy folyékony nitrogénes tároló – nem tartja stabilan a hőmérsékletet, az évek munkájával gyűjtött minták is tönkremehetnek.Ezért minden új, módosított vagy kritikus rendszer esetében elengedhetetlen annak kvalifikálása, mielőtt éles használatba kerül.

Mit jelent a kvalifikáció?

A kvalifikáció egy lépésről lépésre végrehajtott ellenőrzési folyamat, amely igazolja, hogy a rendszer:

  • megfelelően van megtervezve (DQ),
  • telepítve (IQ) a gyártói és biztonsági előírások szerint,
  • működik (OQ) az elvárt paramétereknek megfelelően,
  • és stabilan teljesít (PQ) a mindennapi használat során.

Ezeket a rövidítéseket (DQ–IQ–OQ–PQ) gyakran emlegetik a GMP (Good Manufacturing Practice) és a GLP (Good Laboratory Practice) szabványokban is, melyekhez a biobankok működése igazodik.Az ISO 20387:2018 Biobanking szabvány kifejezetten előírja, hogy a berendezések és informatikai rendszerek működését validált, dokumentált módon kell igazolni.

Forrás: ISO 20387:2018 — Biotechnológia — Biobanki szolgáltatások — Általános követelmények a biobanki szolgáltatásokra vonatkozóan.

Példák a gyakorlatból

1. Új hűtőberendezés telepítése

Egy biobank új ultramélyhűtőt vásárol.A kvalifikáció során ellenőrzik:

  • hogy a hűtő stabilan tartja a -80 °C-ot,
  • hogy az érzékelők kalibráltak,
  • és hogy a riasztás működik áramkimaradás vagy ajtónyitás esetén.Ezeket a méréseket dokumentálják – így bizonyítható, hogy a tárolás biztonságos.

2. Monitoring rendszer bevezetése

Egy másik biobank digitális felügyeleti rendszert (pl. iMonnit, CheckMK, ELPRO) telepít.A kvalifikáció során tesztelik, hogy az adatok valós időben érkeznek,a riasztások továbbításra kerülnek, és az adatnaplózás nem veszít információt hálózati hiba esetén.Ez a folyamat biztosítja, hogy a rendszer valóban alkalmas a minták 24/7 felügyeletére.

3. Új tárolóhelyiség kialakítása

Ha a biobank új helyiségbe költözik, a kvalifikáció során hőeloszlási térképet készítenek: megmérik, hol és mennyire stabil a hőmérséklet.

A cél: a tárolt minták minden ponton ugyanazokat a körülményeket kapják.

Miért kulcsfontosságú mindez?

  1. A minták védelme: biztosítja, hogy a minták megőrzik eredeti tulajdonságaikat.
  2. Kockázatcsökkentés: megelőzi a hőmérséklet-ingadozásból, adatvesztésből vagy szoftverhibából adódó károkat.
  3. Auditálhatóság: a kvalifikációs dokumentumokkal a biobank bizonyítani tudja megfelelőségét bármely hatósági vagy kutatási auditon.
  4. Tudományos megbízhatóság: a kutatási eredmények csak akkor tekinthetők hitelesnek, ha a mintatárolás körülményei is bizonyíthatóan kontrolláltak.

Egy nem megfelelően kvalifikált fagyasztóban például akár néhány fokos eltérés is elegendő lehet ahhoz, hogy a sejtek integritása vagy a DNS-minták stabilitása visszafordíthatatlanul károsodjon.

🧾 Összefoglalás

A biobankban végzett kvalifikáció nem pusztán adminisztratív feladat, hanem a mintaéletciklus biztonságának egyik legfontosabb eleme.A jól dokumentált, szabványosított kvalifikáció révén a biobank:

  • megfelel a nemzetközi szabványoknak,
  • biztosítja a minták megőrzését,
  • és átlátható, hiteles működést tud igazolni partnerei és auditálói felé.

💡 A kvalifikáció nem a bizalom hiánya, hanem a biztonság bizonyítéka.

További olvasnivaló

Biobankfelügyelet
Vissza a Technikai háttérinformációk menübe
Vissza a tudástárba

Milyen felügyeleti rendszereket használunk a biobankok biztonságáért?

Szerző:

Milyen felügyeleti rendszereket használunk a biobankok biztonságáért?

A biobankok és laboratóriumok működésének egyik legfontosabb eleme a megbízható felügyeleti rendszer. A minták, reagensek és műszerek védelme nemcsak a kutatások folytonosságát, hanem az adatok integritását is biztosítja.
A Biobankfelügyelet.hu olyan, nemzetközileg is elismert rendszereket alkalmaz, amelyek megfelelhetnek a GMP/GLP és GxP követelményeknek, és képesek 0–24 órás, távoli ellenőrzést biztosítani.
Az általunk használt megoldások: Monnit, Comet, ELPRO és CheckMK – mindegyik saját erősségekkel és előnyökkel rendelkezik.

Monnit – vezeték nélküli szenzorrendszer a laborok szolgálatában

A Monnit amerikai fejlesztésű, vezeték nélküli szenzorhálózat, amely több mint 80 különböző érzékelőt kínál – hőmérséklet, páratartalom, mozgás, áramfelvétel vagy akár ajtónyitás figyelésére.

A rendszer a Monnit Cloud platformon keresztül biztosít valós idejű adatmegjelenítést és automatikus riasztásokat.

Előnyei: egyszerű telepítés, nagy hatótávolságú kommunikáció, hosszú elemélettartam, valamint rugalmas riasztási szabályok.
A Monnit ideális választás a hűtőlánc-monitorozáshoz és a biobankok folyamatos környezeti felügyeletéhez.

Comet – ipari precizitás és adatbiztonság

A Comet (Csehország) több évtizede gyárt ipari adatgyűjtő és hőmérséklet-mérő berendezéseket, amelyek megbízhatóságukról és pontosságukról ismertek.

A Comet eszközök Ethernet-, Wi-Fi- vagy GSM-kapcsolaton keresztül továbbítják az adatokat, miközben helyben is naplózzák a méréseket.

Előnyei: rendkívül pontos érzékelők, IP65-ös védettség, kalibrálhatóság, és könnyű integrálhatóság más rendszerekkel.
A Comet megoldásokat előszeretettel alkalmazzák GMP- és GLP-környezetekben, ahol az adatok hitelessége kiemelten fontos.

ELPRO – validált mérés a gyógyszeripar szintjén

A svájci ELPRO a gyógyszeripari és biobankos hőmérséklet-monitorozás egyik legmegbízhatóbb szereplője.

Rendszerei megfelelnek a GxP, valamint a 21 CFR Part 11 előírásoknak, így garantálják a mérések és adatok validálhatóságát.

Előnyei: magas szintű adatbiztonság, felhő- és helyi adatgyűjtési lehetőség, kalibrált szenzorok, valamint teljes hűtőlánc-monitoring – a szállítástól a tárolásig.

Az ELPRO azoknak az intézményeknek ajánlott, ahol az adatintegritás és a validáció elsődleges követelmény.

CheckMK – központi felügyelet és integráció

A CheckMK egy nyílt forráskódú, professzionális infrastruktúra- és IT-felügyeleti rendszer, amely képes központi irányítópulton keresztül figyelni a szervereket, hálózati eszközöket, szenzorokat és riasztásokat.

A rendszer testreszabható szabályrendszerekkel, automatizált értesítésekkel (e-mail, SMS, hanghívás), valamint skálázható architektúrával dolgozik.

Előnyei: sokrétű integráció – a Monnit, Comet és ELPRO rendszerek adatai egyaránt megjeleníthetők benne –, részletes naplózás és rugalmas riportkészítés.

A CheckMK a 0–24 órás felügyelet központi eleme, amely biztosítja, hogy minden riasztás időben eljusson a diszpécserhez vagy az ügyeletes szakemberhez.

Összegzés

A fenti négy rendszer külön-külön vagy egymást kiegészítve biztosítja, hogy a biobank minden környezeti paramétere – a -80 °C-os hűtőktől a szerverekig – megbízhatóan ellenőrizhető és dokumentálható legyen.

Az így kialakított több-szintű felügyeleti architektúra nemcsak a minták biztonságát, hanem a minőségbiztosítási és validációs követelmények teljesítését is garantálja.

Diszpécserszolgálat menü
Tudástár menü

Mi történik, ha éjjel riaszt a rendszer?

Szerző:

Mi történik, ha éjjel háromkor riaszt a rendszer?

Ha éjjel háromkor riaszt a rendszer, a 0–24 órás diszpécserszolgálatunk azonnal értesítést kap (párhuzamosan az opcionális felhasználói értesítéssel), ellenőrzi a riasztás okát és súlyosságát, majd szükség esetén az ügyeletes szakembert riasztja. Kritikus esetben helyszíni beavatkozás és/vagy mintamentés indul. Célunk: a minták biztonsága minden körülmények között.

Részletes folyamat:
  1. Automatikus riasztás: a felügyeleti rendszer (pl. iMonnit/GSM modul) azonnal jelzi a rendellenességet (hőmérséklet-emelkedés, kommunikációs kiesés, áramellátási hiba stb.).
  2. Többcsatornás értesítés: a riasztás e-mailen, SMS-en és (beállítás szerint) automatikus telefonhívással megérkezik a 0–24 diszpécserhez, és a felhasználóhoz.
  3. Validálás és súlyossági besorolás: a diszpécser élő szenzoradatok alapján kizárja a téves riasztást, majd „Warning/Critical” kategóriába sorolja az eseményt.
  4. Eszkaláció: Critical esetben az ügyeletes technikust/szakembert azonnal hívjuk; Warning esetben az érintett felelős(ök) célzott értesítést kapnak, és szoros monitoring indul.
  5. Beavatkozás és jegyzőkönyv: szükség esetén helyszíni intézkedés (pl. tartalék hűtő aktiválása, mintamentés előre definiált SOP szerint). Minden lépés naplózásra kerül auditcélokra.

cím helye

  • Eszkalációs mátrix: az értesítési sorrend és csatornák intézményi SOP-hoz igazíthatók (elsődleges/backup ügyeletes, vezetői értesítés).
  • Értesítési csatorna redundancia: e-mail + SMS + hanghívás kombináció minimalizálja a lemaradás esélyét.
  • Időablakok és késleltetés: a „flapping” (ki-be ugráló) riasztásokra külön késleltetés állítható, hogy a fontos események biztosan átjussanak, a zaj pedig ne.
  • Teszt és próba-riasztás: rendszeres szimulációval (drill) ellenőrizhető az eljárás működése és a kontaktlista frissessége.
  • Auditálhatóság: minden riasztás, visszaigazolás és beavatkozás naplózva van (időbélyeg, felelős, megtett lépések).
  • Integráció: a szenzoradatok és a riasztások a Biobanki, laboratóriumi, vagy épületfelügyeleti rendszerek felé továbbítható (BIMS, LIMS, BMS) felé is továbbíthatók, hogy a minták életútja teljes legyen.
Vissza a diszpécserszolgálat menübe
Tovább a tudástárba

Rekacióidő az épületfelügyeletben

Szerző:

Épületfelügyeleti rendszerek reakcióideje – miért kulcskérdés a biobankokban?

Az épületfelügyeleti rendszerek (BMS – Building Management System) célja, hogy a laborok, biobankok és kutatóhelyek műszaki rendszereit – például a hűtőberendezéseket, szenzorokat, szellőztetést és riasztásokat – folyamatosan figyeljék, értékeljék és szükség esetén beavatkozzanak.
A hatékony működés egyik legfontosabb eleme a reakcióidő helyes beállítása, vagyis hogy mennyi idő teljen el a hiba észlelésétől a riasztásig vagy az automatikus beavatkozásig.

Mi az a reakcióidő az épületfelügyeletben?

A reakcióidő azt az időtartamot jelenti, amennyi alatt a rendszer:

  1. Észleli a problémát (pl. hőmérséklet eltérés),
  2. Ellenőrzi, hogy az eltérés valós-e vagy csak átmeneti,
  3. Riasztást generál, majd
  4. Értesíti a diszpécsert vagy elindítja az automatikus beavatkozást.

A biobankok esetében a túl rövid reakcióidő téves riasztásokat, a túl hosszú pedig mintavesztést vagy berendezés-károsodást okozhat.

Reakcióidő beállítási szintek

Szint

Leírás

Tipikus érték

Példa

    

Szenzor szint

A jelfeldolgozás és átlagolás késleltetése, zajszűrés

30–60 s

Hőmérséklet vagy O₂-szenzor

Rendszerszint

Az eltérés fennállásának minimális ideje, mielőtt riasztás történik

1–10 perc

„Warning” késleltetés

Értesítési szint

Az SMS, e-mail vagy diszpécser értesítés késleltetése

10–60 perc

„Delay notification”

Reset idő

Idő, amíg a riasztás megszűnését a rendszer érvényesíti

60–120 perc

Stabil normalizálás után

Hogyan zajlik a reakciófolyamat?

  1. Szenzor mérés – A hőmérséklet, páratartalom vagy oxigénszint adatát rögzíti.
  2. Jelfeldolgozás és átlagolás – Rövid távú zajszűrés a téves jelek elkerülésére.
  3. Küszöbérték-ellenőrzés – Ha az érték meghaladja a beállított határt, elindul az időzítés.
  4. Rendszerszintű validálás – Csak tartós eltérés esetén indul riasztás.
  5. Riasztás generálása – „Warning” vagy „Critical” státusz jön létre.
  6. Értesítés / Dispatch – A diszpécserszolgálat SMS-t, e-mailt vagy hívást kap.
  7. Automatikus beavatkozás – Pl. ventilátor, klíma, backup indítása.

Helyreállás ellenőrzése – A rendszer csak stabil normalizálódás után állítja vissza a státuszt.

Miért fontos a jól beállított reakcióidő?

  • Csökkenti a téves riasztások számát, így a diszpécser csak valós problémákra reagál.
  • Védi a minták integritását – időben történő beavatkozás megakadályozza a hőmérséklet-kilengést.
  • Optimalizálja a karbantartási folyamatokat – kevesebb felesleges beavatkozás, jobb erőforrás-felhasználás.
  • Biztosítja az auditálhatóságot – a riasztási naplók pontos időbélyegekkel rendelkeznek.

Kapcsolódó technológiák

  • iMonnit és Comet szenzorok – pontos és programozható adatátlagolás, akár 10 s-os ciklusidőkkel.
  • Checkmk és n8n integráció – szoftveres késleltetés, riasztás-validálás és automatikus diszpécselés.
  • PoE-alapú gateway-ek – stabil tápellátás és hálózati adatátvitel egy kábelről, minimális jitterrel.

Infobox

Jitter: adatkommunikációs késleltetés ingadozása, ami pontatlanságot okozhat a szenzorjel-továbbításban.
Csomagvesztés: a hálózati kommunikáció során elveszett adatcsomagok aránya; növeli a hibás értékek kockázatát.
Adatintegritás: az adatok pontosságának, teljességének és megbízhatóságának megőrzése a teljes adatútvonalon.
PoE (Power over Ethernet): technológia, amely egyetlen Ethernet-kábelen biztosít tápellátást és adatátvitelt a szenzoroknak és vezérlőknek.

Alkalmazási javaslat:

Összegzés

A megfelelően konfigurált reakcióidő az épületfelügyeleti és biobank-felügyeleti rendszerek egyik legfontosabb paramétere.
A cél nem csupán a gyors reagálás, hanem az intelligens reagálás — amikor a rendszer képes különbséget tenni egy pillanatnyi ingadozás és egy valós veszélyhelyzet között.

Az optimális beállítás garantálja a minták biztonságát, a berendezések védelmét és a 0–24 órás diszpécserszolgálat hatékonyságát.

[Szenzor mérés]

       │

       ▼

(1) Jelfeldolgozás és átlagolás

     – rövid távú zajszűrés

     – 3–60 másodperces időablak

       │

       ▼

(2) Küszöbérték ellenőrzés

     – ha az érték meghaladja a határt

       ↓

     – elindul az időzítés (reaction delay)

       │

       ▼

(3) Rendszerszintű validálás

     – az eltérésnek fenn kell állnia X másodpercig

       (pl. 90 s)

     – ha megszűnik közben → „false alarm” elvetve

       │

       ▼

(4) Riasztás generálása

     – „Warning” vagy „Critical” állapot létrejön

       │

       ▼

(5) Értesítési késleltetés (notification delay)

     – pl. 120 s várakozás, mielőtt diszpécsert értesít

       │

       ▼

(6) Értesítés / Dispatcher

     – SMS / e-mail / telefonhívás / dashboard log

       │

       ▼

(7) Reakció vagy automatizált beavatkozás

     – ventilátor indítása, szelep zárása, hűtő újraindítás

       │

       ▼

(8) Helyreállás ellenőrzése

     – „reset delay”: csak akkor zárja le a riasztást,

       ha a normál állapot ≥ 1 percig fennáll

Épületfelügyelet

Vissza a Tudástárba
Vissza a Főoldalra