Validáció vagy kvalifikáció?
Mi a különbség, és mikor melyikre van szükség a biobankban
A biobankok működése során kulcsfontosságú, hogy minden berendezés és folyamat megbízhatóan, ellenőrzött körülmények között működjön. Gyakran halljuk a „validáció” és a „kvalifikáció” kifejezéseket – de mit is jelentenek pontosan, és mikor kell alkalmazni őket?
Kvalifikáció – amikor az eszközök megfelelőségét igazoljuk
A kvalifikáció célja, hogy bizonyítsa egy berendezés, rendszer vagy infrastruktúra rendeltetésszerű működését.
Ilyenkor azt vizsgáljuk, hogy az adott eszköz – például egy ultramélyhűtő, folyékony nitrogénes tároló vagy hőmérséklet-felügyeleti rendszer – az elvárásoknak megfelelően és biztonságosan működik-e.
A kvalifikáció jellemzően három szakaszból áll:
- IQ (Installation Qualification): helyes telepítés és konfiguráció ellenőrzése, dokumentált módon
- OQ (Operational Qualification): működési paraméterek és riasztások ellenőrzése
- PQ (Performance Qualification): valós körülmények között történő teljesítményigazolás
Példa:
Egy új -80 °C-os ULT fagyasztó telepítése után a biobankban hőmérséklet-eloszlást mérnek, tesztelik a riasztásokat és az adatnaplózást. A dokumentált eredmények igazolják, hogy a berendezés alkalmas biológiai minták hosszú távú tárolására.
Validáció – amikor a folyamatokat bizonyítjuk be
A validáció ezzel szemben a folyamatokra, eljárásokra és módszerekre vonatkozik.
A cél az, hogy bizonyítsuk: a folyamat következetesen és megbízhatóan biztosítja a várt eredményt.
Példa:
Ha egy biobank validálja a mintaszállítási folyamatát, akkor azt vizsgálja, hogy a szállítóeszközök, az időtartam és a hőmérséklet-felügyelet minden körülmény között biztosítja a minták épségét.
Röviden összefoglalva:
| Szempont | Kvalifikáció | Validáció |
|---|---|---|
| Mit vizsgálunk? | Berendezés, rendszer, infrastruktúra | Folyamat, eljárás, módszer |
| Cél | Megfelelő működés igazolása | Következetes eredmény igazolása |
| Mikor szükséges? | Telepítés, üzembe helyezés, módosítás után | Új vagy módosított folyamat bevezetésekor |
| Példa | -80 °C ULT fagyasztó kvalifikálása | Mintaszállítási folyamat validálása |
Miért fontos mindez a biobankban?
A biobankban tárolt minták tudományos és gazdasági értéke rendkívül magas. Egy hibásan működő berendezés vagy nem megfelelően kontrollált folyamat visszafordíthatatlan mintavesztést okozhat.
Ezért a kvalifikáció és validáció nemcsak szabályozási kötelezettség, hanem a minőségbiztosítás alapja is.
További információk
- EMA: Guideline on qualification and validation
- WHO: Good Storage and Distribution Practices for Biological Products
- ISO 20387:2018 – Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking
Biobankfelügyelet